Apresentação
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), de acordo com a Resolução CNS 466/12, é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. O CEP analisa pesquisas que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos.
O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Saúde Coletiva da UFBA (CEP-ISC/UFBA) foi criado em 19 de março de 2001 para viabilizar o atendimento à demanda de projetos de pesquisa dos professores, pesquisadores e discentes do Instituto, com aprovação de funcionamento pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) em 12 de novembro de 2001.
O CEP do Instituto de Saúde Coletiva acolhe projetos de pesquisa vinculados aos cursos de graduação, pós-graduação e às atividades de pesquisa do Instituto. Em casos excepcionais, autoriza-se a submissão de projetos vinculados a outras instituições, desde que coordenados por pesquisadores credenciados ao Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva. Outros protocolos de pesquisa podem ser avaliados, quando indicados pela Conep.
Os discentes dos cursos de residência, mestrado e doutorado devem submeter seus projetos ao CEP após a qualificação e antes de iniciar efetivamente a coleta de dados. O cronograma de pesquisa deve contemplar esta recomendação. Nos casos de estudos qualitativos, de tipo etnográfico ou outro, nos quais parte das definições metodológicas depende da inserção no campo, convém incluir no projeto esclarecimentos quanto a estas especificidades.
Pesquisadores(as) devem observar, antecipadamente, se a sua pesquisa necessita de avaliação pelo CEP, pois de acordo com a Resolução CNS nº 674, de 6 de maio de 2022, são dispensadas de apreciação pelo Sistema CE/Conep as pesquisas que se enquadrem exclusivamente nas seguintes situações:
I – Pesquisa de opinião pública com participantes não identificáveis;
II – Pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011;
III. Pesquisa que utilize informações de domínio público;
IV – Pesquisa censitária realizada por órgãos do governo;
V – Pesquisa realizada exclusivamente com informações ou dados já disponibilizados de forma agregada, sem possibilidade de identificação individual;
VI – Pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica;
VII – Pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o indivíduo;
VIII – Atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino, extensão ou treinamento, sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.
a) não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso de Graduação, Dissertações de Mestrado, Teses de Doutorado, Monografias e similares, devendo-se, nesses casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao Sistema CEP/Conep;
b) caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino, extensão ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao Sistema CEP/Conep.
IX – Pesquisas de mercado;
X – Pesquisas científicas realizadas com células, tecidos, órgãos e organismos de origem não humana, incluindo seus produtos biológicos, desde que não haja interação com participantes de pesquisa ou impliquem a coleta ou o uso de material biológico humano para obtenção deles;
XI – Atividade cuja finalidade seja descrever ou analisar o processo produtivo ou administrativo para fins, exclusivamente, de desenvolvimento organizacional.
Composição do CEP – ISC/UFBA
Coordenadora: Dandara de Oliveira Ramos
Vice-Coordenadora: Berenice Temoteo da Silva
Membros Titulares: Dandara de Oliveira Ramos, Berenice Temoteo da Silva, Adijeane Oliveira de Jesus, Cleber Cremonese, Cristiane Abdon Nunes, Iolanda Pinto de Faria, Liliana Santos, Lizeth Yubalena Orozco Beltran, Moyses Longuinho Toniolo de Souza, Rosana Bezerra Batista Neves e Wiler de Paula Dias.
Secretária: Vanessa Santos Vasconcelos
Endereço CEP-ISC
Rua Basílio da Gama, s/n – 2º andar – 40110-040 – Salvador – Bahia
Horário de funcionamento: 2ª a 6ª feira, das 8 às 12h e das 13 às 16h.
Email: cepisc@ufba.br
Tel. (71) 3283-7419
Submissão de Projetos de Pesquisa:
A submissão de projetos de pesquisa ao CEP ocorre por um sistema chamado Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf). O(A) pesquisador(a) deverá ter/fazer um cadastro nessa plataforma para poder encaminhar o seu projeto de pesquisa ao CEP. Orientações sobre cadastro, submissões de projetos de pesquisa, emendas, notificações, etc., nesse sistema eletrônico, encontram-se disponível no manual do pesquisador.
Para submeter o seu projeto de pesquisa, o(a) pesquisador(a) deverá compor o seu protocolo de pesquisa com arquivos individuais dos seguintes documentos:
1. Folha de Rosto (documento gerado via Plataforma Brasil) devidamente preenchida e assinada:
Obs.: Deverá conter data e assinatura do(a) pesquisador(a) responsável, assim como preenchimento dos dados e assinatura do(a) responsável pela instituição proponente/ISC (Diretor(a) do ISC ou quem o(a) substitua em sua ausência). Nos casos em que o(a) responsável faça parte da equipe de pesquisa, a Folha de Rosto deverá ser assinada pelo(a) seu/sua substituto(a).
2. Projeto de Pesquisa na íntegra, escrito em português com numeração de páginas.
2.1 Deverá conter um tópico Aspectos Éticos (reflexão do(a) pesquisador(a) sobre as implicações dos princípios éticos da pesquisa (justiça, equidade, autonomia, beneficência, não maleficência). Neste tópico, o pesquisador deverá mencionar os riscos da pesquisa para os(as) seus(suas) participantes (conforme a Resolução 466/12, item V, “Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados”) e a(s) medida(s) que será(ão) tomada(s) para poder minimizá-los, além de informar o(s) benefício(s) da pesquisa.
2.2 No apêndice/anexo deverá estar incluso o instrumento de coleta de dados (questionário, roteiro de entrevista, formulário, etc.).
3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – Informações/TCLE
3.1 Pesquisas com participantes menores ou os legalmente incapazes deverá conter em seu protocolo, além do TCLE (para a autorização do responsável), o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) – documento elaborado em linguagem acessível para esse público, conforme item II.24 da Resolução CNS nº 466/2012).
3.2 Nas pesquisas em que seja inviável a obtenção do TCLE ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador(a) e pesquisado, o(a) pesquisador(a) deverá solicitar ao CEP dispensa do TCLE, justificando os motivos, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento (RESOLUÇÃO 466/12).
4. Orçamento Financeiro detalhado.
4.1 Além do orçamento financeiro, o(a) pesquisador(a) deverá incluir no protocolo de pesquisa:
. Declaração de financiamento próprio, assinada; ou
. Documento que comprove o financiamento da pesquisa, em caso de patrocínio.
5. Cronograma de execução da pesquisa com a informação de mês e ano.
5.1 Deverá conter a etapa submissão ao CEP (período considerado de envio, avaliação e a aprovação do projeto). Obs.: A etapa da coleta de dados deverá estar prevista após essa aprovação, ou a aprovação da CONEP (nos casos em que se aplica);
6. Currículo(s) Lattes:
do(a) pesquisador(a) responsável e de todos os membros que compõem a equipe de pesquisa (inclui orientador(a), coorientador(a) e outros/outras pesquisadores(as) envolvidos na pesquisa).
7. Carta de Autorização/Termo de Anuência – Declaração do(a) responsável onde será realizada a pesquisa, contendo a logomarca da instituição, autorizando o(a) pesquisador(a) a executar a pesquisa.
8. Resumo do Projeto de pesquisa (máximo de 300 palavras).
9. Declaração(ões) dos/das pesquisadores(as) envolvidos(as) na pesquisa comprometendo-se a seguir as normas das Resoluções 466/12 e a 510/16. São exemplos de pesquisadores(as): Pesquisador(a) responsável, orientador(a), coorientador(a), etc.
10. Declaração do(a) pesquisador(a) responsável evidenciando se a pesquisa será ou não executada com cooperação estrangeira, explicitando a relação com as outras instituições, e se haverá envio ou não de material biológico para o exterior (caso se aplique a pesquisa).
11. Declaração de Manuseio Material Biológico/Biorepositório/ Biobanco, se aplicar ao projeto de pesquisa.
12. O(A) pesquisador(a) deverá seguir as orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual, caso se aplique a pesquisa. Clique aqui->Orientações da Conep
Atenção!
O CEP-ISC não recebe protocolo de pesquisa impresso. Os documentos que compõem o protocolo de pesquisa deverão ser encaminhados para avaliação no CEP via sistema da Plataforma Brasil.
Informações sobre cronograma, riscos, benefícios, orçamento, etc., deverão estar equivalentes em todos os arquivos que compõe o protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil.
Cabe ao/à pesquisador(a) elaborar e encaminhar o(s) relatório(s) parcial(is) e final ao CEP-ISC por meio de notificação, via sistema Plataforma Brasil.
Modelos de documentos:
Declaração de financiamento próprio
Declaração de compromisso para início de coleta de dados
Declaração de não cooperação estrangeira
Modelo de Carta de Anuência/Termo de Autorização
Modelo de Declaração Pesquisadores
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Atenção!
Para que o protocolo de pesquisa seja incluído na pauta da reunião mensal do CEP-ISC, o(a) pesquisador(a) deverá encaminhar o seu protocolo de pesquisa, adequadamente, até o prazo de 15 dias antes do pleito. Após o envio do protocolo ao CEP, é necessário que o(a) pesquisador(a) responsável e/ou os(as) assistentes de pesquisa acompanhem a tramitação do projeto através da Plataforma Brasil, para certificar a aceitação de todos os documentos pelo CEP dentro do respectivo prazo.
Documentos:
Cartilha do participante em pesquisa
Normativas:
Norma Operacional 0012013. Procedimentos p Submissão e Tramitação de Projetos
Resolução nº 46612. Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
Resolução nº 5102016. Normas Aplicáveis a Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais
Resolução nº 441201. Armazenamento de Material Biológico
Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD)
Links:
– Plataforma Brasil
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
– CONEP
http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/conep
– Normativas Ética em Pesquisa – CONEP
